Przepisywanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi…

… na świecie

DSC02930 1 300

Przepisywanie leków ze wskazań nieobjętych charakterystyką produktu leczniczego (CHPL) nie jest tylko naszym krajowym problemem. Badania dr. T. Eguale i wsp. wykazały, że praktykach amerykańskich lekarzy rodzinnych częstość preskrypcji poza CHPL wynosi średnio 11%.

Najwięcej, bo aż 26,3% preskrypcji poza CHPL dotyczyło leczenia schorzeń centralnego układu nerwowego. Chodziło w dużej mierze o leki stosowane w leczeniu depresji oraz preparaty przeciwpadaczkowe. Drugie miejsce zajęły leki wypisywane na różnego rodzaju infekcje górnych dróg oddechowych – 15,2%. Następne miejsce to 12,4% recept poza CHPL w leczeniu schorzeń przewodu pokarmowego. Stosunkowo niewielki odsetek ordynacji poza CHPL odnotowano w leczeniu chorób układu krążenia – zaledwie 3,3%. Jest to prawdopodobnie związane z licznymi badaniami klinicznymi, jakie były i są przeprowadzane w odniesieniu do leków kardiologicznych. Najmniej leków poza CHPL stosowano w sektorze preparatów przeciwzakrzepowych – takie ordynacje stanowiły zaledwie 1,7% zleceń. Leki przeciwhistaminowe miały 6% ordynacji poza CHPL. Badanie przeprowadzono w 113 praktykach lekarzy rodzinnych i objęto nim 50 823 pacjentów. Było ono możliwe do zrealizowania, bo wszyscy, zarówno lekarze, jak i pacjenci, byli objęci elektronicznym systemem preskrypcji. Badanie rozpoczęło się w 2005 r. i trwało do 2009 roku.

Najczęstsze wskazania do zapisywania leków poza CHPL dotyczyły leczenia: zawrotów głowy, nocnych kurczy łydek, bólu przewlekłego, fibromialgii, uogólnionego niepokoju, bezsenności, psychozy dwubiegunowej oraz neuropatii cukrzycowej. Jak można zauważyć, w większości przypadków ordynacje takie stosowano do stanów chorobowych zdefiniowanych nie dość precyzyjnie. Przepisywane leki aż w 79% nie miały udokumentowanych na gruncie EBM wskazań do stosowania w tych stanach chorobowych. Można więc sądzić, że o takich zleceniach decydowało osobiste doświadczenie lekarza, nabyte w długim czasie. Potwierdza to analiza zależności między częstością zapisywania danego leku poza CHPL a czasem istnienia leku na rynku. Leki wprowadzone do obrotu przed 1981 rokiem stanowiły 17% preskrypcji poza CHPL, leki wprowadzone w okresie 1981-1995 r. stanowiły 8,4% i leki wprowadzone w okresie 1996-2009 stanowiły 8,0%.  (K.K.)

Źródło: Eguale T., Buckeridge D.L., Winslade N.E., Benedetti A., Hanley J.A., Tamblyn R.: Drug, patient, and physician characteristics associated with off-label prescribing in primary care [published online April 16, 2012]. Arch Intern Med. 2012;172(10):ioi120006781-788

Fot. mimax2

GdL 6_2012