Zapytanie prasowe do firmy Sanofi Pasteur w sprawie szczepionki Vaxigrip Tetra u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży

Warszawa, 4 listopada 2019 r.

Dr n. med. Krystyna Knypl
specjalista chorób wewnętrznych i hipertensjologii
specjalista European Society of Hypertension
redaktor naczelna i wydawca
„Gazety dla Lekarzy”
www.gazeta-dla-lekarzy.com
tel. kom. 601 922 844
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Zapytanie prasowe do firmy Sanofi Pasteur

Dotyczy: bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip Tetra u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży

Podstawa prawna zapytania prasowego, regulująca obowiązek udzielenia odpowiedzi:
Ustawa z 26 stycznia 1984 r. Prawo prasowe
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU19840050024
Ustawa z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011121198/T/D20011198L.pdf

Analiza dostępnych dokumentów źródłowych

1. W dokumencie zatytułowanym Public Assessment Report. Scientific discussion. Vaxigrip Tetra Quadrivalent influenza vaccine. Date January 2019 (s. 11 i 12) (https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/DE_H_1949_001_PAR.pdf) czytamy:

zrzutsanofi1 1920

Dokument ten różni się istotnie w kwestii podawania szczepionki w pierwszym trymestrze od treści charakterystyki produktu leczniczego w języku polskim, punkt 4.6: zrzutsanofi2 1920

2. W doniesieniu Immunogenicity and safety of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in pregnant women: a randomized, observer-blind trial (https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2019.1667202) czytamy, że w badaniu IV fazy uczestniczyło 230 kobiet od 20. do 32. tygodnia ciąży. W doniesieniu brak informacji o tym, aby w badaniu uczestniczyły kobiety w pierwszym trymestrze, czyli od 1. do 12. tygodnia ciąży.

3. W raporcie WHO Influenza epidemiology and immunization during pregnancy: Final report of a World Health Organization working group (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X17311258) czytamy: The lack of scientific clarity regarding disease burden or magnitude of vaccine efficacy against severe illness poses challenges for robust estimation of the potential impact of maternal influenza immunization programs.

Pytania szczegółowe

1. Ile kobiet w pierwszy trymestrze ciąży (1-12 tydzień) otrzymało szczepionkę Vaxigrip Tetra w ramach badań klinicznych przed rejestracją szczepionki? Jakie są szczegółowe wyniki badań klinicznych dotyczące tej grupy kobiet? Czy i w jakich czasopismach naukowych zostały one opublikowane?

2. Jak długo trwała obserwacja dzieci urodzonych przez kobiety, które w czasie pierwszego trymestru ciąży otrzymały szczepionkę? Jaki był stan zdrowia dzieci ze szczególnym uwzględnieniem stanu neurologicznego i rozwoju psychoruchowego? Czy kontynuowana jest obserwacja tych dzieci?

3. Czy znana jest liczba kobiet, które zostały zaszczepione w pierwszym trymestrze ciąży Vaxigripem Tetra po zakończeniu prób klinicznych? Czy są opracowane wyniki obserwacji marketingowej kobiet zaszczepionych w pierwszym trymestrze ciąży, a jeśli tak, to gdzie zostały opublikowane?

4. Dlaczego wybrano do przeprowadzenia badań klinicznych takie kraje jak Mali, Nepal, RPA? Czy w badaniach klinicznych brały także udział kobiety w pierwszym trymestrze ciąży mieszkające w Europie? Czy wyniki badań przeprowadzone na kobietach zamieszkujących półkulę południową można ekstrapolować na kobiety zamieszkujące półkulę północną, skoro oferowane są dwie różne szczepionki przeciw grypie dla mieszkańców obu półkul?

5. Czy obecny stan wiedzy o bezpieczeństwie oraz potencjalnych zagrożeniach, zwłaszcza długofalowych, przeprowadzenia szczepienia kobiet w pierwszym trymestrze upoważnia do ekstrapolowania na zalecenia populacyjne, skoro CHPL zawiera informację, cyt.: Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży nie zostały uwzględnione w tych badaniach; ocena skuteczności szczepionki Vaxigrip u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w pierwszym trymestrze ciąży nie była zatem oceniona.

6. CHPL w języku angielskim (https://www.medicines.org.uk/emc/product/666/smpc), w punkcie 4.6. Fertility, pregnancy and lactation zawiera tekst:

There are no fertility data available in Humans. One animal study with Quadrivalent Influenza Vaccine (split virion, inactivated) did not indicate harmful effects on female fertility.,

który należy tłumaczyć następująco:

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u ludzi. Jedno badanie na zwierzętach z Quadrivalent Influenza Vaccine (split virion, inaktywowane) nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność zwierząt płci żeńskiej.

Jak należy rozumieć analogiczny fragment CHPL w języku polskim, cyt.: Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność kobiet.

Czy według firmy Sanofi Pasteur w Polsce ZWIERZĘTA to KOBIETY???

Podsumowanie

Dokument Risk management plan summary (https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=11&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwisw_vIpMblAhUhxKYKHcrwBdcQFjAKegQIABAC&url=https%3A%2F%2Fdata.health.gov.il%2Fdrugs%2Falonim%2FRishum_8_97497818.pdf&usg=AOvVaw3S9HV56VelO5W6o7PoNbbf) zawiera informację, że wyniki badań na zwierzętach z Vaxigrip Tetra nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich niekorzystnych efektów. Jednakże badania z udziałem kobiet dotyczyły jedynie szczepionki trójwalentnej. Informacja w CHPL o braku wpływu Vaxigrip Tetra na płodność zaszczepionych kobiet jest więc bezpodstawna i powinna być usunięta z charakterystyki produktu leczniczego.

Z uwagi niezwykle ważny aspekt etyczny i społeczny, jaki ma promowanie na skalę populacyjną szczepień kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, oczekuję merytorycznej, wyczerpującej i rzetelnej odpowiedzi na zadane pytania.

Konflikt interesów: nie zgłaszam.

Krystyna Knypl

Odpowiedź firmy Sanofi: https://www.gazeta-dla-lekarzy.com/index.php/wazniejsze-nowosci/844-sanofi-odpowiada-na-zapytanie-prasowe-gazety-dla-lekarzy

GdL 12_2019