Koronawirus a strategia Unii Europejskiej w dziedzinie szczepionek

Szczegóły

Nadrzędna kategoria: ROOT

Kategoria: Nowości

Opublikowano: czwartek, 24.09.2020, 19:20

Odsłony: 842

Komunikat prasowy w formie pytań i odpowiedzi 

Bruksela, 24 września 2020 r.

17 czerwca Komisja Europejska przedstawiła europejską strategię mającą na celu przyspieszenie opracowania, produkcji i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19. Chodzi o zapewnienie produkcji w Europie bezpiecznych i skutecznych szczepionek wysokiej jakości oraz zapewnienie szybkiego dostępu do nich państwom członkowskim i ich ludności. Strategia ta stanowi ponadto odzwierciedlenie globalnych starań na rzecz solidarności.

Cele te można osiągnąć w najbardziej wydajny sposób poprzez wspólne działanie na szczeblu UE. Żadne państwo członkowskie nie dysponuje samodzielnie możliwościami zrealizowania inwestycji w opracowanie i produkcję wystarczającej liczby szczepionek. Możliwe jest to jedynie dzięki szybkim i spójnym działaniom UE i jej państw członkowskich. Wspólna strategia pozwala na lepsze zabezpieczenie, podział ryzyka i łączenie inwestycji, aby osiągnąć korzyści wynikające ze skali, zakresu i szybkości.

Do tej pory Komisja Europejska podpisała z firmą AstraZeneca pierwszą umowę, aby umożliwić zakup szczepionki po udowodnieniu jej bezpieczeństwa i skuteczności (umowa weszła w życie 27 sierpnia). Zakończono udane rozmowy wstępne z firmami Sanofi-GSK (31 lipca), Johnson & Johnson (13 sierpnia), CureVac (18 sierpnia), Moderna (24 sierpnia) i BioNTech (9 września).

Proces negocjacyjny

Czy wszystkie państwa członkowskie są reprezentowane w komitecie sterującym i w zespole negocjacyjnym?

Wszystkie państwa członkowskie poparły podejście określone w strategii w dziedzinie szczepionek i przyłączyły się do porozumienia w sprawie jej wdrożenia. W efekcie wszystkie państwa członkowskie są reprezentowane w komitecie sterującym, który przed podpisaniem omawia wszystkie aspekty umów zakupu z wyprzedzeniem (APA) i dokonuje ich przeglądu. Komitet powołuje członków wspólnego zespołu, który negocjuje umowy zakupu z wyprzedzeniem z podmiotami opracowującymi szczepionki i składa sprawozdania komitetowi. Wszyscy członkowie tych organów zostali nominowani przez swoje rządy i podpisali oświadczenia o braku konfliktu interesów i o poufności.

Jaka jest różnica między zawarciem umowy zakupu z wyprzedzeniem (APA) a podpisaniem umowy z firmą farmaceutyczną?

Zanim zostanie wynegocjowana umowa zakupu z wyprzedzeniem (APA), zespół negocjacyjny prowadzi wstępne rozmowy z przedsiębiorstwem, aby dowiedzieć się, czy podjęcie szczegółowych negocjacji umownych jest uzasadnione. Jeżeli tak jest i osiągnięto wspólne porozumienie dotyczące listy warunków, do przedsiębiorstwa wysyła się zaproszenie do składania ofert. Przedsiębiorstwo to musi następnie przedłożyć ofertę.

APA zostaje zawarta, kiedy obie strony sfinalizują prace związane z umową. Jest to omawiane i uzgadniane z komitetem sterującym. Zawarcie APA wymaga zatwierdzenia przez Komisję.

Jeżeli APA nakłada na państwa członkowskie obowiązek zakupu dawek szczepionki (nawet jeżeli w APA uwzględniono dodatkowe opcjonalne dawki), państwa członkowskie mają 5 dni roboczych na powiadomienie, czy chcą zrezygnować. Umowa zostaje podpisana tylko wtedy, gdy co najmniej cztery państwa członkowskie są gotowe do związania się umową.

Jeżeli w APA przewiduje się jedynie możliwość zakupu przez państwa członkowskie dawek szczepionki w późniejszym terminie, Komisja może zatwierdzić i podpisać APA bezpośrednio z danym przedsiębiorstwem. Państwa członkowskie mogą w późniejszym terminie zdecydować, czy skorzystać z tej możliwości. To państwa członkowskie są odpowiedzialne za zakup szczepionek, gdy staną się one dostępne.

Czy Komisja opublikuje umowy podpisane z firmami farmaceutycznymi?

Komisja kładzie nacisk na ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie jak najlepszych umów z przedsiębiorstwami, tak aby szczepionki były przystępne cenowo, bezpieczne i skuteczne. Umowy są chronione ze względu na poufność, co jest uzasadnione wysoką konkurencją na tym globalnym rynku. Ma to na celu ochronę poufnych negocjacji, a także informacji handlowych, takich jak informacje finansowe oraz plany rozwoju i produkcji.

Ujawnienie poufnych informacji handlowych naruszyłoby również procedurę przetargową i mogłoby mieć daleko idące konsekwencje dla zdolności Komisji do wykonywania jej zadań określonych w instrumentach prawnych stanowiących podstawę negocjacji. Wszystkie przedsiębiorstwa wymagają, aby sygnatariusze umowy zachowali poufność takich informacji. Komisja musi zatem przestrzegać umów zawartych z przedsiębiorstwami.

Komisja odpowiada wreszcie wobec innych instytucji europejskich i obywateli Europy. Komisja działa w pełnej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi zarządzania finansami, co można poddać kontroli na późniejszym etapie.

Odpowiedzialność i odszkodowania

Czy Komisja zgodziła się na ustępstwa wobec branży w zakresie odpowiedzialności, w szczególności w zakresie odszkodowania za niektóre zobowiązania?

Komisja dba o to, by wszelkie ustalenia poczynione w celu zapewnienia szczepionek w ramach strategii w dziedzinie szczepionek były w pełni zgodne z przepisami UE. Umowy, które Komisja negocjuje, zapewniają pełne poszanowanie i ochronę praw obywateli zgodnie z dyrektywą w sprawie odpowiedzialności za produkty.

Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi odpowiedzialności za produkty odpowiedzialność ponosi przedsiębiorstwo. Aby jednak zrekompensować potencjalne ryzyko ponoszone przez producentów w związku z wyjątkowo krótszym okresem opracowywania szczepionek, w APA przewiduje się wypłatę przez państwa członkowskie odszkodowania na rzecz producenta z tytułu ewentualnej odpowiedzialności ponoszonej wyłącznie na szczególnych warunkach określonych w APA.

W trakcie realizacji strategii w dziedzinie szczepionek Komisja jasno stwierdziła, że nie zamierza iść na kompromisy w sprawie stosowania obowiązujących przepisów odnoszących się do wprowadzania produktów farmaceutycznych na rynek. Zasady te obowiązują w równym stopniu w odniesieniu do każdej klauzuli dotyczącej odszkodowania wynegocjowanej przez Komisję.

Tym samym przepisy dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań w żaden sposób nie zmieniają prawnego ciężaru dowodu spoczywającego na przedsiębiorstwach w zakresie wykazania bezpieczeństwa i skuteczności ich produktów. Każda wprowadzana do obrotu szczepionka będzie musiała spełniać niezbędne wymogi bezpieczeństwa i podlegać niezależnej ocenie naukowej Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

UE i państwa członkowskie będą nadal przedsiębrać wszelkie niezbędne środki w celu ochrony obywateli, dbając o to, by:

• przed zatwierdzeniem szczepionki konieczne było przeprowadzenie rygorystycznej i niezależnej oceny naukowej (pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności);
• prawa obywateli pozostały w pełni chronione;
• państwa członkowskie były gotowe do pokrycia finansowego niektórych rodzajów ryzyka ponoszonych przez przedsiębiorstwa, aby zapewnić obywatelom UE rzeczywistą dostępność szczepionek w celu ochrony zdrowia publicznego.

Procedura udzielania pozwolenia

W jaki sposób można opracować szczepionkę przeciwko COVID-19 i uzyskać pozwolenie w terminie 12-18 miesięcy, skoro normalna procedura trwa około 10 lat? Jaką rolę odgrywają w tym kontekście Europejska Agencja Leków (EMA) i Komisja Europejska i w jaki sposób można przyspieszyć proces udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach nadzwyczajnych?

Jesteśmy w trakcie najpoważniejszego kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego w czasach współczesnych. Znalezienie bezpiecznej i skutecznej szczepionki będzie kluczowym elementem strategii wyjścia z pandemii. Europa i świat muszą działać szybko, a zespoły na całym świecie ambitnie dążą do zapewnienia skutecznej szczepionki w terminie 12-18 miesięcy. Dostarczenie działającej szczepionki w skróconym terminie nie oznacza jednak obniżenia norm bezpieczeństwa, wręcz przeciwnie – bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek nie podlegają negocjacjom i stanowią podstawowy wymóg, aby jakakolwiek szczepionka została dopuszczona na rynek UE i inne rynki.

Prawdą jest, że opracowanie szczepionek może zająć sporo czasu, dlatego ustanowiliśmy naszą strategię w dziedzinie szczepionek, która pozwala połączyć siły i pracować bez ustanku na wszystkich frontach i ze wszystkimi państwami członkowskimi, partnerami globalnymi, badaczami i naukowcami w celu dostarczenia w krótkim czasie bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Często przywoływany 10-letni okres odnosi się do czasu od koncepcji do wydania pozwolenia, z uwzględnieniem zgromadzenia niezbędnych dowodów w drodze badań klinicznych. Skrócenie tego terminu do 12-18 miesięcy oznacza zarówno przyspieszenie harmonogramów opracowywania i produkcji, jak i skrócenie procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale pozostaną niezmiennie rygorystyczne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja skorzysta z istniejącej elastyczności unijnych ram regulacyjnych w celu przyspieszenia udzielania pozwoleń i dostępności skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19 przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Producenci szczepionek zdecydują, czy i kiedy złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. W tym kontekście rolą EMA jest przeprowadzenie niezależnej naukowej oceny wniosku i przedłożenie opinii naukowej Komisji Europejskiej, która jest odpowiedzialna za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie wydane tylko wtedy, gdy w wyniku oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu stwierdzone zostanie, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni.

W sytuacji nadzwyczajnej możliwe są odstępstwa od zwykłych planów opracowania produktu, a wykonawcy mogą skrócić harmonogram, na przykład poprzez prowadzenie niektórych badań równolegle zamiast ich wykonywania w kolejności, oraz poprzez wykorzystanie różnych projektów prób i punktów końcowych w celu określenia skuteczności. Podmiotom opracowującym szczepionki zaleca się omówienie planów opracowania z organami regulacyjnymi w celu wyjaśnienia wymogów dotyczących dopuszczenia do obrotu.

Badania kliniczne szczepionek przeciwko COVID-19 są przeprowadzane szybciej niż zwykle, ponieważ sponsorzy, badacze i organy regulacyjne znacznie zintensyfikowali starania w zakresie ich organizacji i prowadzenia. Powszechny charakter pandemii oznacza, że dużą liczbę uczestników badań można zrekrutować w stosunkowo krótkim czasie bez uszczerbku dla jakości samych badań.

System regulacyjny UE przeznacza znaczne środki na wspieranie szybkiego opracowywania i dopuszczania bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości szczepionek przeciwko COVID-19. Grupa zadaniowa EMA ds. pandemii (COVID-ETF), która skupia najlepszych ekspertów naukowych z unijnej sieci regulacyjnej, będzie ściśle współpracować z Komitetem EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu optymalnej i szybkiej koordynacji działań związanych z opracowywaniem, wydawaniem pozwoleń i monitorowaniem bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.

Czy szczepionka może zostać zatwierdzona przed zakończeniem 3. etapu badań klinicznych?

Głównym celem Komisji i Europejskiej Agencji Leków, realizowanym za pomocą unijnej strategii w dziedzinie szczepionek, jest zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek. W związku z tym każda szczepionka może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE wyłącznie po przeprowadzeniu dogłębnej oceny. Aby zalecić dopuszczenie szczepionki do obrotu, EMA musi dysponować wystarczającymi informacjami na temat jej bezpieczeństwa, skuteczności i jakości farmaceutycznej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się tylko wtedy, gdy materiał dowodowy wskazuje, że korzyści zapewniane przez szczepionkę przewyższają jakiekolwiek ryzyko.

Zasadniczo do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 wymagane są zakrojone na szeroką skalę badania skuteczności 3. etapu z udziałem tysięcy uczestników. Badania te powinny mieć na celu pomiar skuteczności szczepionki w zakresie ochrony przed COVID-19 (punkty końcowe w ocenie skuteczności) i jej bezpieczeństwa. Wynika to z faktu, że nie istnieją znane wskaźniki (takie jak poziomy przeciwciał we krwi), które umożliwiałyby określenie ochrony i mogłyby być stosowane zamiast punktów końcowych w ocenie skuteczności. Ponadto obecnie mamy do czynienia z sytuacją, w której wirus rozprzestrzenia się, co sprawia, że możliwe jest ustalenie skuteczności szczepionki w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych.

Protokoły takich badań klinicznych, w tym wszelkie plany analiz okresowych, podlegają zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

Z jakich elementów składa się ocena naukowa wykonywana przez Europejską Agencję Leków? Na czym polega proces udzielania pozwolenia?

Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki w UE, podmiot opracowujący szczepionki musi przedstawić wyniki wszystkich badań i analiz organom regulacyjnym ds. leków w Europie w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożone EMA podlegają kompleksowej, niezależnej ocenie naukowej, którą przeprowadzają komitety naukowe EMA ds. leków stosowanych u ludzi i ds. bezpieczeństwa („CHMP” i „PRAC”), składające się z ekspertów pracujących w krajowych agencjach regulacyjnych ds. leków. Podobnie jak w wypadku wszystkich leków, prawodawstwo UE wymaga, aby wstępne oceny były przeprowadzane oddzielnie przez dwa różne zespoły oceniające (prowadzone przez tzw. sprawozdawcę i współsprawozdawcę) i poddawane przeglądowi przez cały komitet.

W przypadku COVID-19 EMA wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu, aby szybko przeprowadzać oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych. Kluczem do skrócenia terminów są „bieżące przeglądy”. W sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego EMA ocenia, w miarę ich udostępniania, dane dotyczące dobrze rokujących leków lub szczepionek. Dzięki takim bieżącym przeglądom EMA może zatem rozpocząć ocenę danych w czasie, gdy trwa opracowywanie leków lub szczepionek. W razie gdy opracowywanie leku osiągnęło etap wystarczający do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, formalną procedurę oceny można przeprowadzić w krótszym niż zwykle terminie, ponieważ dane zostały już poddane kontroli w trakcie bieżącego przeglądu.

Po zakończeniu oceny naukowej danych oraz po dokonaniu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego CHMP wydaje zalecenie, czy dany lek powinien uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.

Jeżeli jednak kompleksowe dane nie byłyby dostępne w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w systemie regulacyjnym UE przewidziano ewentualne uwzględnienie tej sytuacji poprzez wprowadzenie systemu udzielania pozwoleń warunkowych. Oznacza to, że wydane przez Komisję pierwotne pozwolenie („warunkowe”) opiera się na mniej kompletnych danych niż normalnie (niemniej z dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka), a posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek uzupełnienia danych później i przedłożenia ich do oceny. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są ściśle monitorowane i podlegają corocznemu przeglądowi.

Komisja Europejska podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie zalecenia EMA. Terminy podejmowania decyzji zostaną również skrócone dzięki skróceniu okresu konsultacji z państwami członkowskimi oraz umożliwieniu tłumaczenia dokumentów na wszystkie języki po uzyskaniu zezwolenia, a nie wcześniej.

Jakie wymogi bezpieczeństwa należy spełnić?

Aby wydać pozwolenie dla jakiegokolwiek produktu leczniczego, EMA musi dysponować niepodważalnymi informacjami na temat jego bezpieczeństwa, skuteczności i jakości farmaceutycznej oraz dokonać ich oceny, przy czym bezpieczeństwo ma kapitalne znaczenie. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 pozostają na tak wysokim poziomie jak w wypadku wszelkich innych szczepionek w UE, a pandemia nie zmieni tego stanu rzeczy.

Przed zatwierdzeniem szczepionki do stosowania główna część dowodów potwierdzających jej bezpieczeństwo i skuteczność pochodzi z wyników badań klinicznych, w ramach których uczestnicy są starannie dobierani i monitorowani w kontrolowanych warunkach.

W przepisach unijnych określono ponadto wymóg, aby po wydaniu pozwolenia bezpieczeństwo szczepionki – podobnie jak w wypadku wszystkich produktów leczniczych – było monitorowane w czasie jej stosowania. Oprócz bezpieczeństwa należy również monitorować skuteczność szczepionki. W ramach tego monitorowania przeprowadza się badania po wprowadzeniu do obrotu. Przedsiębiorstwa mogą zostać zobowiązane do przeprowadzenia niektórych z tych badań w ramach warunków utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; inne badania zostaną przeprowadzone przez organy publiczne odpowiedzialne za programy szczepień.

UE posiada kompleksowy system monitorowania bezpieczeństwa (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), który umożliwia wprowadzenie środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, zapewnienie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, wykrywanie wszelkich potencjalnych skutków ubocznych oraz wczesne podjęcie wszelkich niezbędnych działań zaradczych.

W szczególności w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 EMA, w ścisłej współpracy z Komisją, państwami członkowskimi, partnerami europejskimi i międzynarodowymi, ustanawia wzmożone działania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa. Działania te mają na celu zapewnienie jak najszybszej identyfikacji i oceny wszelkich nowych informacji zebranych po wprowadzeniu do obrotu oraz podjęcie na czas odpowiednich działań regulacyjnych w celu ochrony pacjentów i zdrowia publicznego. Działania te obejmują gromadzenie danych dotyczących narażenia, usprawnione wykrywanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i zarządzanie nimi, zwiększenie przejrzystości oraz ustanowienie europejskiej infrastruktury monitorowania szczepionek, w tym wieloośrodkowych badań obserwacyjnych dotyczących pacjentów z COVID-19. Zapewnione zostanie szybkie i klarowne przekazywanie informacji o wynikach tych ocen.

Po udostępnieniu szczepionki

Co faktycznie stanie się, gdy szczepionka będzie dostępna?

Szczepionka zostanie udostępniona dopiero po spełnieniu ustalonych wymogów bezpieczeństwa, po uprzednim wykonaniu rzetelnej oceny naukowej przez Europejską Agencję Leków i zakończeniu procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Państwa członkowskie będą mogły następnie korzystać z tych dawek, kupując je, zgodnie z zawartymi umowami APA.

Gdzie będą przechowywane dawki?

Każde państwo członkowskie podejmie decyzję w sprawie najlepszego sposobu przechowywania szczepionek. W celu zagwarantowania jakości szczepionek każdy producent określa techniczne warunki ich przechowywania odpowiednio do szczególnych wymagań dotyczących każdego rodzaju szczepionki.

Kto otrzyma pierwsze dawki?

Wszystkie państwa członkowskie będą miały równy dostęp do dostępnych dawek. Państwa członkowskie zdecydują następnie, którym ze swoich obywateli zaoferują szczepionki.

Program na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX)

Jaki jest stopień zaangażowania Komisji w działania w ramach COVAX?

Program COVAX, który jest współkierowany przez GAVI, Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień, koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) i WHO, ma na celu przyspieszenie opracowania i produkcji szczepionek przeciwko COVID-19 oraz zapewnienie sprawiedliwego i równego dostępu do nich dla wszystkich krajów na świecie.

Priorytetem Komisji jest wspieranie równego i globalnego dostępu do bezpiecznej i skutecznej szczepionki dla wszystkich na świecie. Żaden region świata nie będzie bezpieczny, dopóki wszyscy nie będziemy bezpieczni. Dlatego 31 sierpnia Komisja wyraziła zainteresowanie udziałem w programie COVAX. W komunikacie z 31 sierpnia była m.in. mowa o wsparciu w wysokości 400 mln euro w formie gwarancji dla programu COVAX. Szczepionki zakupione w ten sposób są przeznaczone dla krajów o niskich i średnich dochodach.

Komisja i państwa członkowskie przystępujące do programu COVAX potwierdzają, że wspierają cele i interesy COVAX jako grupa, tak aby strategia UE w dziedzinie szczepionek i program COVAX się uzupełniały, a tym samym wzajemnie się wzmacniały.

Komisja i państwa członkowskie stosują obecnie wspólne podejście do udziału w programie COVAX, a wyrażenie zainteresowania 31 sierpnia jest częścią tego procesu. Trwają rozmowy z GAVI i CEPI w celu osiągnięcia we wrześniu porozumienia w sprawie warunków udziału UE w instrumencie COVAX.

Czy Komisja zamówi szczepionki za pośrednictwem programu COVAX?

Komisja nabywa szczepionki wyłącznie w imieniu państw członkowskich UE za pośrednictwem mechanizmu ustanowionego w unijnej strategii w dziedzinie szczepionek i finansuje takie zakupy ze środków instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych (ESI). Poprzez udział w programie COVAX Komisja wspiera globalne wysiłki na rzecz produkcji i dystrybucji szczepionek wśród wszystkich potrzebujących, w szczególności w państwach o niskich i średnich dochodach. Szczegółowe warunki uczestnictwa i wkładu UE i państw członkowskich są obecnie przedmiotem rozmów i zostaną ustalone w najbliższych dniach i tygodniach.

Czy państwa członkowskie mogą kupować szczepionki za pośrednictwem programu COVAX?

Państwa członkowskie zobowiązały się, w ramach unijnej strategii w dziedzinie szczepionek, do niepodejmowania równoległych negocjacji z tymi samymi producentami szczepionek, z którymi toczą się rozmowy na szczeblu UE. Nie wyklucza to możliwości udziału w negocjacjach z innymi przedsiębiorstwami zajmującymi się szczepionkami w ramach programu COVAX.

Na co zostaną wykorzystane gwarancje i dlaczego wsparcie nie będzie udzielane w gotówce?

Komisja zapewnia gwarancje finansowe wspierające negocjacje w ramach programu COVAX w sprawie umów zakupu z wyprzedzeniem dotyczących szczepionek. Gwarancje te umożliwią programowi COVAX obniżenie ryzyka i zawarcie umów zakupu z wyprzedzeniem z większą grupą producentów szczepionek.

Umowy negocjowane w ramach programu COVAX wymagają silnego wsparcia finansowego, które zapewnią gwarancje UE.

W jaki sposób Komisja zapewnia komplementarność unijnej strategii w dziedzinie szczepionek i programu COVAX?

Unijna strategia w dziedzinie szczepionek idzie w parze z zaangażowaniem UE na rzecz globalnej solidarności. Ma to zastosowanie na różnych poziomach: wspierania przedsiębiorstw w zwiększaniu ich zdolności produkcyjnych, wspierania badań i opracowywania szczepionek z korzyścią dla ludności świata; inwestowania z góry w przyspieszone opracowywanie i produkcję szczepionek z korzyścią dla reszty świata. Zapewniając środki finansowe instytucjom międzynarodowym (np. WHO, CEPI, GAVI), UE wspiera również dostęp do szczepionek dla całego świata.

Producenci, z którymi UE prowadzi negocjacje, są również zdecydowani dostarczać przyszłe dawki innym krajom na świecie: Europa nie ma wyłączności na dostawy, nie istnieją też żadne ograniczenia eksportowe.

Europa dokonuje ważnych i ryzykownych inwestycji, tak aby wraz z obowiązującymi regulacyjnymi procedurami udzielania pozwoleń przyspieszyć opracowywanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek, z korzyścią również dla reszty świata.

To, co robimy w Europie, uzupełnia i wzajemnie wzmacnia nasze działania na rzecz globalnej solidarności. Dlatego Komisja i państwa członkowskie UE postanowiły przyłączyć się do programu COVAX. ■

GdL 10_2020