Testy w kierunku COVID-19: molekularne, antygenowe czy na przeciwciała?

KOMUNIKAT PRASOWY 

Warszawa, 14 grudnia 2020 r.

Identyfikacja zakażań, możliwość izolowania osób zakażonych, szansa na przygotowanie się na wzrost liczby pacjentów hospitalizowanych – zasadność wykonywania testów w kierunku COVID-19 jest dla wszystkich zrozumiała. Problem pojawia się przy wyborze testu. Co charakteryzuje dostępną diagnostykę w kierunku SARS-CoV-2? Czym różnią się poszczególne badania? Które z nich powinniśmy wykonać w danym przypadku? Jak interpretować wyniki oraz czym jest wynik fałszywie ujemny? Na te pytania odpowiadają eksperci Warsaw Genomics, laboratorium, które w okresie trwania epidemii w Polsce wykonało ponad 450 tysięcy testów w kierunku COVID-19.

TEST MOLEKULARNY RT-PCR

Metoda powszechnie znana jako Real Time PCR. Określana przez WHO jako złoty standard diagnostyczny. Charakteryzuje się bardzo wysoką czułością i swoistością (99 lub 97%). Materiał do badania pobierany jest z nosa i gardła. Czas oczekiwania na wynik testu wynosi około 24 godziny.

Kiedy wykonać badanie?

Test RT-PCR wykazuje najwyższą czułość między 7. a 14. dniem od kontaktu z koronawirusem SARS-CoV-2, jest to zwykle czas występowania u pacjenta pierwszych objawów zakażenia.

Jakie są wady i zalety testu?

– Testy molekularne odznaczają się największą skutecznością. Umożliwiają wykrycie zakażenia jeszcze przed wystąpieniem pierwszych objawów klinicznych, również u pacjentów bezobjawowych i skąpoobjawowych. Za wady tego sposobu możemy uznać czas oczekiwania na wynik, wymagania specjalistycznego sprzętu oraz cenę badania – mówi dr hab. n. med. Anna Wójcicka, współzałożycielka Warsaw Genomics.

Jak interpretować wyniki?

Wynik dodatni świadczy o obecności materiału genetycznego SARS-CoV-2, ale nie jest jednoznaczny z zakaźnością. Zakaźność zależy od fazy zakażenia. Wirusowy RNA może utrzymywać się w drogach oddechowych do sześciu tygodni, ale zakaźność u większości pacjentów ustaje po ok. ośmiu dniach od wystąpienia objawów (u pacjentów z niedoborami odporności może trwać dłużej, do ok. trzech tygodni). W związku z tym u pacjenta z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 nie zaleca się obecnie wykonywania kontrolnych badań molekularnych w celu stwierdzenia eliminacji wirusa.

Wynik wątpliwy testu molekularnego nie wyklucza ani nie potwierdza zakażenia. W takim wypadku zalecane jest powtórzenie badania przy użyciu innego testu lub powtórzenie badania tym samym testem kolejnej próbki od pacjenta po upływie przynajmniej 24 godzin. Pojedynczy wynik ujemny nie wyklucza zakażenia i nie może być traktowany jako jedyne kryterium diagnostyczne, szczególnie w przypadkach, gdy obraz kliniczny lub wywiad epidemiologiczny nasuwają istotne podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2. W takich sytuacjach zalecane jest powtórzenie badania.

TEST ANTYGENOWY

Test wykonywany metodą immunochromatograficzną to tak zwany szybki test do wykrywania toczącej się w organizmie infekcji wywołanej wirusem SARS CoV-2. Wynik możemy otrzymać już po upływie 15 minut. Testy antygenowe drugiej generacji charakteryzują się wysoką czułością, wynoszącą ponad 95%, oraz swoistością ponad 99%. Zebranie materiału do badania polega na pobraniu wymazu z nosogardzieli lub nosa i gardła.

Kiedy wykonać badanie?

– Test antygenowy pozwala na szybkie, jakościowe wykrycie antygenu SARS-CoV-2 – specyficznych dla wirusa białek, które powstają w trakcie jego replikacji. Taki rodzaj testu dopuszcza wstępną diagnozę COVID-19. Test umożliwia szybsze uzyskanie wyniku niż klasyczne badanie PCR. Celem tego testu jest wykrycie znacznej części osób zakażonych w odpowiednio krótkim czasie, co umożliwi szybkie wdrożenie środków kontrolnych. Testy antygenowe zalecane są zatem do badań przesiewowych w środowiskach o wysokim ryzyku, np. w domach pomocy społecznej – mówi dr n. med. Monika Kolanowska, kierowniczka zespołu diagnostycznego Warsaw Genomics.

Jakie są wady i zalety testu?

Niewątpliwymi zaletami tej metody są niskie koszty badania oraz krótki czas otrzymania wyniku – do 15-30 minut. Testy antygenowe mają podobną czułość jak RT-PCR, ale nie są zalecane dla pacjentów bezobjawowych, szczególnie pacjentów z niskim ładunkiem wirusa w nabłonku dróg oddechowych. Na początku infekcji zauważa się niską czułość u osób bezobjawowych – testy nie są zalecane w tej grupie.

Jak interpretować wyniki?

Wynik dodatni testu antygenowego z dużym prawdopodobieństwem świadczy o zakażeniu SARS-CoV2. Zgodnie z wytycznymi WHO oraz definicją przypadku COVID-19, stosowaną w europejskim nadzorze epidemiologicznym, zgłoszenie przypadku potwierdzonego COVID-19 w krajach UE wymaga wykrycia materiału genetycznego SARS-CoV-2. Wynik dodatni testu antygenowego u pacjenta bezobjawowego nie jest obecnie wystarczający do ostatecznej klasyfikacji przypadku COVID-19. Ujemny wynik testu antygenowego nie wyklucza zakażenia. U pacjenta z objawami lub podejrzeniem zakażenia wymagana jest weryfikacja testem molekularnym. Podobnie weryfikacji testem molekularnym wymaga wątpliwy wynik testu antygenowego.

TEST PRZECIWCIAŁ IgG

Oferowany przez Warsaw Genomics test na przeciwciała wykonywany jest metodą ELISA. Swoistość testu wynosi 98,5%. Materiał do badania stanowi krew włośniczkowa z palca – krople krwi na bibułce zostają przekazane do laboratorium. Czas otrzymania wyniku wynosi 4 dni.

Kiedy wykonać badanie?

Wykrycie swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG jest możliwe już po około 10 dniach od momentu wystąpienia pierwszych objawów klinicznych zakażenia. Badanie warto powtórzyć po 3-4 miesiącach w celu potwierdzenia, czy przeciwciała wciąż się utrzymują. Badania nie powinno się wykonywać wcześniej niż 10 dni po wystąpieniu objawów klinicznych zakażenia.

Jakie są wady i zalety testu?

Do zalet metody należą niski koszt badania, możliwość pobrania materiału dostosowana do potrzeb pacjenta – samodzielne pobranie krwi włośniczkowej lub pobranie krwi żylnej w laboratorium. Sprzęt do automatyzacji badania jest dostępny w większości laboratoriów diagnostycznych, jest to więc łatwa do wdrożenia w laboratorium metodyka badania, z prostą procedurą inkubacji. Wadą testu może być wykazana krzyżowa reaktywność zestawu u pacjentów przechodzących ostre bakteryjne zapalenie płuc.

Jak interpretować wyniki?

Wynik negatywny testu ELISA oznacza, że we krwi pacjenta nie wykryto przeciwciał anty-SARS-CoV-2, czyli pacjent prawdopodobnie nie miał kontaktu z koronawirusem. Należy jednak mieć na uwadze, że badanie mogło zostać wykonane w trakcie trwania „okna serologicznego”. Wynik pozytywny badania ELISA potwierdza obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 we krwi pacjenta, co dowodzi kontaktu pacjenta z nowym koronawirusem i oznacza przebytą bądź aktywną infekcję SARS-CoV-2. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji krzyżowych.

– Wiedza na temat testów nie jest zarezerwowana dla diagnostów laboratoryjnych. Mam wrażenie, że zbyt często traktujemy ją jako wiedzę tajemną. Zarówno pracownicy medyczni, jak i pacjenci powinni rozróżniać dostępne rodzaje testów. Rozumiem, że może to być trudne, ponieważ informacji na temat COVID-19 pojawia się bardzo dużo, dlatego ważne jest upowszechnianie informacji na temat diagnostyki. Dzięki temu każdy pacjent będzie mógł mieć wykonany odpowiedni rodzaj testu i nie wykona testu bez potrzeby – mówi dr hab. Anna Wójcicka, współzałożyciel Warsaw Genomics.

GdL 1_2021