Rytonavir – nowe zastosowanie w leczeniu COVID 19

Szczegóły
Nadrzędna kategoria: ROOT
Kategoria: Nowości
Opublikowano: niedziela, 07.11.2021, 13:16
Odsłony: 1577

Firma Pfizer 5 listopada 2021 r. opublikowała informację prasową, z której dowiadujemy się  planuje ona wystąpić z wnioskiem  do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o pozwolenie na stosowanie przeciwwirusowego rytonaviru  w nagłych wypadkach (EUA). Wniosek o rejestrację jest przygotowany na podstawie analizy  okresowej badania fazy 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients).

Rekrutację do badanie fazy 2/3 EPIC-HR rozpoczęło w lipcu 2021 r. Badania fazy 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) i EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis), które rozpoczęły się odpowiednio w sierpniu i wrześniu 2021 r., nie zostały uwzględnione w tej analizie okresowej i są w toku.

Stwierdzono, że rytonawir zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub zgonu o 89% w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych dorosłych wysokiego ryzyka z COVID-19.

Zaplanowana analiza okresowa wykazała 89% redukcję ryzyka hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanego z COVID-19 w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy); 0,8% pacjentów, którzy otrzymali PAXLOVID™ było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (3/389 hospitalizowanych bez zgonów), w porównaniu z 7,0% pacjentów, którzy otrzymali placebo i byli hospitalizowani lub zmarli (27/385 hospitalizowanych z 7 kolejnymi zgonami). Istotność statystyczna tych wyników była duża (p<0,0001).

Podobne zmniejszenie liczby hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID-19 obserwowano u pacjentów leczonych w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów; 1,0% pacjentów, którzy otrzymali lek, było hospitalizowanych do 28. dnia po randomizacji (6/607 hospitalizowanych, bez zgonów), w porównaniu z 6,7% pacjentów, którzy otrzymali placebo (41/612 hospitalizowanych z 10 kolejnymi zgonami), z wysoką istotnością statystyczną (p<0,0001). W całej badanej populacji do 28. dnia nie odnotowano zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali lek, w porównaniu z 10 (1,6%) zgonami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

W Polsce  lek jest dostępny pod nazwą Ritonavir Mylan, wg CHPL cyt. „Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV­1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych)”. Rytonawir został pierwotnie opracowany jako inhibitor proteazy HIV,  jest obecnie rzadko stosowany z uwagi na własną aktywność przeciwwirusowej,  jest natomiast stosowany jako lek wspomagający inne inhibitory proteazy. Rytonawir może powodować następujące działania niepożądane u ponad 10% pacjentów: zaburzenia smaku, parestezje,bóle głowy, zawroty głowy, neuropatie, świąd, wysypka,bóle stawów, bóle pleców, zmęczenie, żaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, uczucie gorąca. Rytonavir jest dopuszczony w Polsce do obrotu od 2018 roku.

Źródła:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ritonavir-mylan-epar-product-information_pl.pdf

Krystyna Knypl

GdL 11 / 2021

Ritomavir

Miejsce wiązania rytonaviru z HIV-proteazą

Źródło ilustracji:

https://en.wikipedia.org/wiki/Ritonavir#/media/File:HIV_protesase_with_ritonavir.png