Europejska Unia Zdrowotna: surowsze przepisy mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek

Szczegóły
Nadrzędna kategoria: ROOT
Kategoria: Nowości
Opublikowano: czwartek, 14.07.2022, 12:38
Odsłony: 863

Informacja prasowa

Proponując nowe przepisy w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego, Komisja czyni dziś kolejny krok w kierunku budowy silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Dzięki temu wnioskowi obywatele będą bezpieczniej oddawać lub otrzymywać niezbędne substancje pochodzenia ludzkiego, od krwi po tkanki i komórki, ale również mleko kobiece lub mikroflorę. W szczególności nowe rozporządzenie będzie miało na celu ułatwienie transgranicznego przepływu tych produktów zdrowotnych o krytycznym znaczeniu. Wzmocni ono solidarność między organami ds. zdrowia publicznego, zapewniając jednocześnie sektorowi możliwość zarządzania dostawami substancji o krytycznym znaczeniu i promując innowacje przy zachowaniu takich samych wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa dla wszystkich obywateli, którzy są dawcami tych substancji lub je otrzymują.

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: Co roku miliony obywateli UE potrzebują transfuzji krwi podczas operacji lub po wypadku, przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia białaczki albo całych cykli zabiegów zapłodnienia pozaustrojowego, aby móc stać się rodzicami. To tylko kilka przykładów na to, jak ważne są te procedury medyczne. Stanowią one kluczową część systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a bardziej rygorystyczne przepisy, które dziś proponujemy, zapewnią naszym obywatelom możliwość polegania na najwyższych standardach jakości i bezpieczeństwa tych niezbędnych do życia produktów, niezależnie od tego, czy chodzi o leczenie nowotworów, czy też o nagłe operacje. Pandemia COVID-19 pokazała nam bardzo wyraźnie, jak ważne jest posiadanie odpornych systemów opieki zdrowotnej. Obecnie dodajemy jeszcze jeden ważny element do naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Dane mówią same za siebie – zabiegi oparte na substancjach pochodzenia ludzkiego mają wysoką wartość, zapewniając co roku możliwość przeprowadzenia dużej liczby terapii ratujących życie i przyczyniających się do poprawy jego jakości:

  • pacjenci w UE są leczeni za pomocą 25 milionów transfuzji krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub opieki pourazowej;
  •  przeprowadza się ponad 36 000 przeszczepów komórek macierzystych w związku z nowotworami krwi;
  • terapie prowadzące do powstania życia przyczyniają się do narodzin 165 000 dzieci w wyniku prokreacji wspomaganej medycznie;
  • terapie poprawiające jakość życia obejmują 14 500 przeszczepów rogówki w celu przywrócenia wzroku oraz 2 000 przeszczepów skóry w przypadku oparzeń i innych urazów.

Wniosek zawiera szereg nowych środków, które wypełniają pewne luki i zostały opracowane w celu wsparcia funkcjonowania tego ważnego sektora. Ponadto wniosek ma na celu rozwiązanie problemów związanych z wystarczalnością zaopatrzenia, co wyeksponowała pandemia COVID-19.

Główne punkty i najważniejsze nowości zawarte we wniosku obejmują zmiany w następujących obszarach:

  • Lepsza ochrona pacjentów, dawców i potomstwa:
    • Objęcie zakresem przepisów wszystkich substancji pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem narządów miąższowych. Przykładem dodanej substancji jest mleko ludzkie.
    • Lepsza ochrona osób leczonych z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego, a także dawców takich substancji i potomstwa urodzonego w wyniku prokreacji wspomaganej medycznie.
    • Aktualizacja wytycznych technicznych w oparciu o wiedzę fachową istniejących organów technicznych w Europie, w szczególności Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (w ramach Rady Europy).
    • Wprowadzenie proporcjonalnych środków opartych na analizie ryzyka w celu wzmocnienia nadzoru krajowego, a także unijnych środków wsparcia dla organów krajowych (szkolenia, informatyka itp.).
  • Promowanie innowacji:
    • Większe wsparcie dla innowacji za pomocą wspólnej procedury oceny i zatwierdzania preparatów bazujących na substancjach pochodzenia ludzkiego, proporcjonalnie do związanego z nimi ryzyka.
    • Rejestracja wszystkich podmiotów prowadzących działalność mającą wpływ na bezpieczeństwo i jakość substancji pochodzenia ludzkiego.
    • Ustanowienie Rady Koordynacyjnej ds. Substancji Pochodzenia Ludzkiego wraz z państwami członkowskimi i przeznaczonej dla państw członkowskich, aby wspierać wspólne wdrożenie nowego rozporządzenia.

Utworzenie unijnej platformy ds. substancji pochodzenia ludzkiego, gromadzącej wszystkie wymagane informacje, usprawniającej sprawozdawczość i bardziej eksponującej wobec obywateli zagadnienie, o którym mowa, nada nowy impuls cyfryzacji.

Proponowane dziś rozporządzenie, po jego przyjęciu i wdrożeniu we wszystkich państwach członkowskich, zastąpi przepisy dotyczące bezpieczeństwa i jakości ustanowione w dwóch dyrektywach (2002/98/WE w sprawie krwi i składników krwi oraz 2004/23/WE w sprawie tkanek i komórek) oraz w aktach wykonawczych do tych dyrektyw.

Kolejne kroki

Wniosek Komisji będzie teraz analizowany i omawiany, w ramach procedury współdecyzji, w Parlamencie i Radzie Unii Europejskiej, aż nie zostanie uzgodniony ostateczny tekst.

Kontekst

Chociaż obecne przepisy poprawiły bezpieczeństwo i jakość w tej dziedzinie od czasu ich przyjęcia i wdrożenia około dwadzieścia lat temu, ocena przeprowadzona w 2019 r. wykazała szereg luk i niedociągnięć.

W międzyczasie pojawiły się w szczególności nowe zagrożenia związane z chorobami zakaźnymi, a technologie przetwarzania krwi, tkanek i komórek szybko się rozwijały, zaś przepisy nie nadążały za tymi zmianami. Ponadto stwierdzono, że dawców nie traktuje się wystarczająco priorytetowo pod względem ochrony zdrowia oraz że przepisy są stosowane w sposób dość zróżnicowany w całej UE.

Proponowane rozporządzenie uwzględnia wyjątkowy charakter tego sektora, w którym terapie są często świadczone przez publiczne służby zdrowia, a dostępność terapii dla obywateli zależy od gotowości społeczeństwa do oddawania krwi, tkanek, komórek i innych substancji pochodzenia ludzkiego z korzyścią dla innych osób.

Wniosek zapewnia równowagę, która chroni dawców przed wyzyskiem i przed zagrożeniami dla ich własnego zdrowia, a jednocześnie zapewnia, aby nie byli oni zniechęcani do dawstwa. Podejście to opiera się na zasadzie dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa oraz na opublikowanych pracach Rady Europy i propaguje postawę zapewniającą dawcom „neutralność finansową”.

Ilustracja

Źródło ilustracji" https://pl.wikipedia.org/wiki/Komisja_Europejska

Źródło informacji:

materiały prasowe nadesłane przez Wydział Prasy Komisji Europejskiej, Przedstawicielstwo w Polsce

GdL 7/2022