Komunikat European Medicine Agency w sprawie niedoborów leków
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: ROOT
- Kategoria: Nowości
- Opublikowano: wtorek, 24.10.2023, 17:40
- Odsłony: 806
Informacja prasowa European Medicine Agency (EMA)
EMA podejmuje dalsze kroki w celu rozwiązania problemu krytycznych niedoborów leków w UE EMA opublikowała dziś szczegóły nowo utworzonego mechanizmu solidarności opracowanego przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG) EMA. Ten dobrowolny mechanizm umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w obliczu krytycznych niedoborów leków. Mechanizm solidarności, który opiera się na nieformalnej strukturze podczas Covid-19, umożliwi każdemu państwu członkowskiemu borykającemu się z krytycznymi niedoborami, które przekazano Grupie Sterującej ds. Niedoborów Leków (MSSG) w celu koordynacji na poziomie europejskim, zwrócenie się do innych państw członkowskich o pomoc w uzyskaniu zapasów leków. Mechanizm ten można stosować jedynie w bardzo ograniczonych warunkach i został opracowany jako ostateczność dla państw członkowskich, po wyczerpaniu przez nie wszystkich innych możliwości. Mechanizm solidarności uzupełnia szereg działań, które Grupa Sterującą ds. Niedoborów Leków może przeprowadzić, aby zaradzić krytycznym niedoborom w UE. Zostały one również opublikowane dzisiaj jako część zestawu narzędzi Grupy Sterującej ds. Niedoborów Leków. Zestaw narzędzi zawiera zalecenia dotyczące monitorowania podaży i popytu; podejście to zastosowano w celu rozwiązania problemu powszechnych krytycznych niedoborów antybiotyków w sezonach jesienno-zimowych 2022/2023. Zestaw narzędzi zawiera także wytyczne dotyczące interakcji z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentami w celu zwiększenia i redystrybucji istniejących zapasów oraz wdrożenia elastyczności regulacyjnej, takiej jak wyjątkowe dostawy niektórych leków, które mogą nie zostać dopuszczone do obrotu w konkretnym państwie członkowskim UE, lub pełne lub częściowe wyjątki od niektórych wymogów dotyczących etykietowania i pakowania leków. Obydwa opublikowane dzisiaj dokumenty wpisują się w jasny zestaw działań ogłoszonych dziś przez Komisję Europejską, aby chronić Europę przed niedoborami leków w przyszłości. Więcej o Grupie Sterującej ds Niedoborów Leków ( w języku polskim) pod linkiem
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ:L:2022:020:TOC
Skład osobowy Grupy Sterującej ds Niedoborów Leków
Polskę reprezentuje Tomasz Lisiewski, szef Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
Dokument utworzono na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, które wzmacnia rolę Agencji w zakresie gotowości i zarządzania kryzysowego w zakresie leków i wyrobów medycznych, aby monitorować niedobory i zapewnić zdecydowaną reakcję na ważne wydarzenia lub sytuacje nadzwyczajne dotyczące zdrowia publicznego oraz koordynować pilne działania w zakresie dostaw leków w UE. Rozporządzenie formalizuje i wzmacnia struktury zarządzania wprowadzone przez EMA, aby zapewnić szybkie i skoordynowane działania podczas pandemii Covid-19. Szczegóły mechanizmu opracowanego przez Grupę Sterującą Niedoborem ds Niedoboru Leków pod linkiem
Źródło informacji:
komunikat prasowy European Medicine Agency z dnia 24/10/2023
Opracowanie: Krystyna Knypl
GdL 10/2023