Komunikat prasowy European Medicines Agency

Szczegóły

Nadrzędna kategoria: ROOT

Kategoria: Nowości

Opublikowano: wtorek, 01.03.2022, 16:47

Odsłony: 837

Rozporządzenie wzmacniające rolę EMA w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych oraz zarządzania kryzysowego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi zaczyna obowiązywać od dziś, 1 marca 2022 r. Na jego mocy niektóre struktury i procesy ustanowione przez EMA w czasie pandemii COVID-19 nabierają bardziej trwałego charakteru, a jednocześnie Agencji powierzono kilka nowych zadań.

EMA jest teraz odpowiedzialna za monitorowanie niedoborów leków, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowej, a także za zgłaszanie niedoborów leków krytycznych w czasie kryzysu. Agencja będzie również koordynować reakcje państw UE/EOG na niedobory krytycznych wyrobów medycznych i diagnostyki in-vitro w sytuacjach kryzysowych, po wstępnym okresie przejściowym trwającym do 2 lutego 2023 r.

W ciągu najbliższych tygodni i miesięcy EMA utworzy szereg nowych organów i sformalizuje istniejące, aby zarządzać nowymi zadaniami.

W ramach przygotowań do stosowania nowego rozporządzenia EMA utworzyła stały sekretariat, który będzie wspierał 12 paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych ustanowionych na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych w celu poprawy bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w UE/EOG. Panele ekspertów, wcześniej zarządzane przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji, dostarczają jednostkom notyfikowanym opinie i poglądy na temat naukowej oceny klinicznej i oceny działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i diagnostyki in-vitro.

Ponadto, aby zapewnić sprawną reakcję na poważne zdarzenia związane z niedoborami, w przepisach ustanowiono Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych.

Oczekuje się, że Grupa Zadaniowa ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (Emergency Task Force, ETF) rozpocznie działalność na nowych zasadach od połowy kwietnia. Do jej obowiązków należy: udzielanie porad naukowych w zakresie opracowywania produktów przeznaczonych do stosowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, przegląd danych naukowych, wydawanie zaleceń dotyczących stosowania leków niedopuszczonych do obrotu oraz koordynacja niezależnych badań monitorujących skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek. Skład i regulamin wewnętrzny MSSG i ETF zostaną przedłożone do zatwierdzenia Zarządowi EMA w marcu.

Inne kluczowe etapy zaplanowane na najbliższe tygodnie i miesiące obejmują: aktualizację roli sieci pojedynczego punktu kontaktowego UE (SPOC) - systemu, który EMA i właściwe organy krajowe wykorzystują do wymiany informacji na temat niedoborów. W ramach nowego mandatu SPOC będzie wspierał MSSG i przedstawiał zalecenia we wszystkich kwestiach związanych z monitorowaniem i zarządzaniem niedoborami oraz kwestiami dostępności w czasie kryzysu, jak również poza sytuacjami kryzysowymi; dostarczanie firmom wskazówek dotyczących sieci SPOC dla przemysłu (i-SPOC); aktualizacja planu EMA dotyczącego pojawiających się zagrożeń dla zdrowia; stworzenie wykazu głównych grup terapeutycznych leków niezbędnych w nagłych wypadkach, operacjach i intensywnej terapii, aby pomóc w przygotowaniu wykazów leków krytycznych w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego lub poważne zdarzenia.

EMA organizuje warsztaty w dniu 1 kwietnia, aby poinformować zainteresowane strony o rozszerzonym mandacie oraz wyjaśnić plany i harmonogramy jego realizacji, a także wysłuchać opinii i wszelkich obaw zainteresowanych stron. Warsztaty będą transmitowane na żywo na stronie internetowej EMA.

GdL 3/2022

Źródło informacji:

https://www.ema.europa.eu/en/news/regulation-emas-extended-mandate-becomes-applicable

Źródło ilustracji:

https://en.wikipedia.org/wiki/European_Medicines_Agency