Cyberatak na serwery Europejskiej Agencji Leków po dopuszczeniu szczepionki Pfizer-BioNTech

Na łamach „The British Medical Journal” (The BMJ) 10 marca 2021 r. ukazał się artykuł dziennikarki śledczej Sereny Tinari zatytułowany The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability, w którym opisano włamanie na serwery European Medicines Agency (EMA) w związku z rejestracją szczepionki Pfizer-BioNTech.
Z dokumentów uzyskanych w wyniku włamania wynika, że niektóre wczesne komercyjne partie szczepionki Pfizer-BioNTech miały niższy niż oczekiwano poziom nienaruszonego mRNA.

O ataku tym EMA pisała pod adresem https://www.ema.europa.eu/en/news/cyberattack-european-medicines-agency. Informacje uzyskane z włamania na serwery opublikowano w tzw. darknet, czyli ciemnej sieci. Ponadto kilku dziennikarzy oraz naukowców z całego świata otrzymało kopie przecieków. Pochodziły one z anonimowych kont e-mailowych, a większość prób nawiązania kontaktu z nadawcami nie powiodła się. Żaden z nadawców nie ujawnił swojej tożsamości,

Z dokumentów tych wynika, że organy regulacyjne miały poważne obawy dotyczące niespodziewanie niskich ilości nienaruszonego mRNA w partiach szczepionki opracowanych do produkcji komercyjnej. Odsetek nienaruszonego mRNA w partiach używanych do badania klinicznego wynosił około 78%, natomiast w partiach komercyjnych około 55%. Z tego wynika, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki używanej w celach komercyjnych nie jest jeszcze określona.

Ostatecznie 21 grudnia 2020 roku EMA dopuściła do obrotu szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech, pisząc, że „jakość tego produktu leczniczego, przedstawionego w kontekście sytuacji kryzysowej związanej z obecną pandemią (Covid-19), uznaje się za wystarczająco spójną i akceptowalną”.

EMA twierdzi, że wyciekłe informacje zostały częściowo spreparowane, wyjaśniając w oświadczeniu, że „chociaż poszczególne e-maile są autentyczne, dane od różnych użytkowników zostały wybrane i zagregowane, utworzono zrzuty ekranu z wielu folderów i skrzynek pocztowych, a sprawcy dodali dodatkowe tytuły”.

Niestabilność RNA jest jedną z największych przeszkód dla badaczy opracowujących szczepionki na bazie kwasów nukleinowych. Jest to główny powód rygorystycznych wymagań dotyczących łańcucha chłodniczego w tej technologii. Nawet niewielka uszkodzenie, w dowolnym miejscu wzdłuż nici mRNA, może poważnie osłabić działanie szczepionki. Niektórzy naukowcy uważają, że szczegółowe wytyczne dla rejestracji szczepionek opartych na mRNA nie zostały jeszcze opracowane.

Firma Pfizer odmówiła komentarza na temat tego, do jakiego procentu integralności mRNA dąży, ani nie chciała odpowiedzieć na pytania dotyczące przyczyny niespodziewanie niskiego procentu integralności mRNA w niektórych partiach.

Dyrektor ds. korporacyjnych firmy Moderna, Ray Jordan, odmówił odpowiedzi na którekolwiek z pytań The BMJ, stwierdzając, że „w tym momencie Moderna nie będzie oferować dodatkowych komentarzy na te tematy”. Podobnie przedstawiciel firma CureVac, której szczepionka mRNA została zgłoszona do rejestracji przez EMA w lutym, odmówił podania danych o integralności mRNA w ich produkcie. (K.K.)

Nowe informacje o tym włamaniu: https://www.gazeta-dla-lekarzy.com/index.php/wazniejsze-nowosci/1239-nowe-informacje-o-cyberataku-na-serwery-europejskiej-agencji-lekow

Źródło: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n627  

GdL 4_2021